FDA发布新冠疫苗开发新标准 令疫苗2020年上市希望更加渺茫
北京时间7月2日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)针对新冠病毒疫苗开发发布了新标准,可能会挫败华尔街关于11月美国大选之前疫苗将会上市的希望。
SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges表示,由于FDA的紧急使用授权标准相比全面批准所需的标准并没有低太多,因此首次授权似乎更有可能在2021年初发生。
FDA周二公布的指引表示,任何候选疫苗要获得批准,都必须要证明其比安慰剂的有效率高出至少50%,而且仅显示免疫反应数据还不够。
Porges在给客户的信中写道:“很难预计这些研究如何招募成千上万的患者,给他们接种疫苗,然后观察他们六个月或更长时间的安全性,然后(在年底前)获得批准。”他说,一种完全批准的疫苗将需要“广泛的安全性数据和全面的临床疗效”。
由于有报道称总统唐纳德· 特朗普为了连任竞选而向卫生官员施压,投资者们一直在期待第一种疫苗在秋季上市。药品和疫苗开发商,包括强生,默克、辉瑞和Moderna Inc.正在参加美国政府的曲率极速计划。这项政府计划旨在加速疫苗研发,使其比以往任何时候都快,不过有关该计划的细节很少。
辉瑞制药在周三一度上涨了5.6%,之前该公司与合作伙伴BioNTech SE的初步数据显示,一种候选疫苗显示出可喜的效果,而小型疫苗开发公司Inovio Pharmaceuticals Inc.的股价则暴跌27%。该领域领导者之一的Moderna下跌7.9%。Porges表示,所有这三个疫苗项目都可能会需要更长期的结果来明确表明安全性。尤其是像Inovio的DNA疫苗,“鉴于对基因整合的普遍担忧,因此可能会面临更严格的标准。”
Porges认为2020年不会有疫苗上市,“这种努力绝不是一定会获得成功,” 他说。相反,他预测疫苗获得全面批准可能还需要两三年,之后还需要一年才会被广泛采用。
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