百济神州股价大涨近6% 其自主研发的抗癌药首获FDA批准

1评论 2019-11-16 05:02:17 来源:金融界网站 赶紧加自选!这票可能要成妖

  金融界美股讯 2019年11月15日,百济神州公司(美股BGNE)宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  套细胞淋巴瘤是罕见的非何杰金式淋巴瘤,主要发生在淋巴结的幔区。

  这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。

  百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“泽布替尼在FDA获批的喜讯,让我们倍感自豪,这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可,实现了我国创新药‘走出去’的心愿,更重要的是,它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者,也具备充分实力为全球更多的患者服务。”

  FDA官网显示,该药的审批最终决定时间是2020年2月27日,这意味着美国监管加速通过了该项申请。

  “由于这也是美国本土上市的首个针对该病症的创新药,美国的需求非常旺盛。”一位券商医药分析师指出,这将促进百济神州海外商业化的扩张,提高和医药巨头的竞争力。

  公司披露的主营构成中,美国地区收入占比42.6%,中国收入占35.98%。该药在美上市后,将提高百济神州的海外收入规模。

  抗癌药属于医药研发的金字塔尖,难度大周期长,而且研发费用高昂,对于中小药企而言,需要承受多年亏损,融资渠道颇有压力,也考验着公司平衡研发与商业化步调的能力。

  以泽布替尼为例,研发周期超过7 年,在全球启动的临床试验累计超过20项,临床试验覆盖的国家超过20个,全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。约400多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验,来自中国的临床专家超过60位。

  2019年上半年,百济神州仍处于亏损状态,研发费用达到4.1亿美元,已经超过了国内医药巨头恒瑞医药,在手现金流15.6亿美元。

  “百济的研发费用高,一个主要原因是海外临床试验的成本非常高。”上述分析师说,15.6亿美元的现金流对于更多抗癌药的研发并不宽松,因此FDA获批上市,一来提高了自身的市场竞争力,二来也为后续其他抗癌药的研发提供了现金流支持。

  摩根大通预测,公司未来的关键催化剂包括更多药物批准在中国注册上市,多家外资分析师给出了增持评级。

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关键词阅读:百济神州 股价 自主研发 抗癌药 FDA批准

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