金融界美股讯 2019年11月15日，百济神州公司(美股BGNE)宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　套细胞淋巴瘤是罕见的非何杰金式淋巴瘤，主要发生在淋巴结的幔区。

　　这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。

　　百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“泽布替尼在FDA获批的喜讯，让我们倍感自豪，这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可，实现了我国创新药‘走出去’的心愿，更重要的是，它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者，也具备充分实力为全球更多的患者服务。”

　　FDA官网显示，该药的审批最终决定时间是2020年2月27日，这意味着美国监管加速通过了该项申请。

　　“由于这也是美国本土上市的首个针对该病症的创新药，美国的需求非常旺盛。”一位券商医药分析师指出，这将促进百济神州海外商业化的扩张，提高和医药巨头的竞争力。

　　公司披露的主营构成中，美国地区收入占比42.6%，中国收入占35.98%。该药在美上市后，将提高百济神州的海外收入规模。

　　抗癌药属于医药研发的金字塔尖，难度大周期长，而且研发费用高昂，对于中小药企而言，需要承受多年亏损，融资渠道颇有压力，也考验着公司平衡研发与商业化步调的能力。

　　以泽布替尼为例，研发周期超过7 年，在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。约400多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验，来自中国的临床专家超过60位。

　　2019年上半年，百济神州仍处于亏损状态，研发费用达到4.1亿美元，已经超过了国内医药巨头恒瑞医药，在手现金流15.6亿美元。

　　“百济的研发费用高，一个主要原因是海外临床试验的成本非常高。”上述分析师说，15.6亿美元的现金流对于更多抗癌药的研发并不宽松，因此FDA获批上市，一来提高了自身的市场竞争力，二来也为后续其他抗癌药的研发提供了现金流支持。

　　摩根大通预测，公司未来的关键催化剂包括更多药物批准在中国注册上市，多家外资分析师给出了增持评级。