金融界美股讯 美国食品药品管理局（FDA）批准了以色列仿制药巨头梯瓦制药生产的第一种Epipen仿制药，即EpiPen和EpiPen Jr。

　　受此消息影响，在美上市梯瓦制药（TEVA）股价上涨6%；美国药企股价则应声下跌，辉瑞制药（PFE）涨幅缩窄至0.1%，迈兰制药（MYL）则跌0.6%。

　　FDA周四在一份声明中表示，梯瓦制药已获得EpiPen和EpiPen Jr的仿制药授权。

　　这些产品是经过FDA批准的第一批仿制药，而且是EpiPen的直接仿制药，药剂师可以用它代替品牌产品。虽然其他版本的肾上腺素自动注射器，如Adrenaclick和Auvi-Q已经上市，但并不被认为是EpiPen仿制药。

　　“这项批准意味着患有严重过敏症且需要持续使用救命的肾上腺素的患者能够选择成本较低的产品。通过比较其他经过批准的产品，可以防止出现药物短缺现象，”FDA专员Scott Gottlieb在声明中说。

　　对于新入局的梯瓦来说，这可能是一个特别受欢迎的时刻。据迈兰制药和与其合作生产EpiPen的辉瑞制药表示，EpiPen一直面临供应短缺问题。

　　迈兰制药在2016年底推出了自己授权的EpiPen，但这一药品价格在十年内飙升超过400％。 而未经授权的仿制版，药效与品牌版相同，价格也只有一半：两盒300美元。

　　梯瓦制药可以通过对其仿制品定价来寻求竞争； 通常情况下，进入市场的药品需要出现多个仿制版才能看到价格大幅下跌。

　　这家以色列公司的仿制EpiPen申请在2016年初被FDA拒绝。在迈兰制药的药品价格上涨成为返校季的重大新闻报道之前，父母经常不得不为过敏的孩子承担巨额的医药费。

　　虽然EpiPen中的关键成分肾上腺素已经存在数十年且已不再受专利保护，但该设备的仿制药一直难以进入市场，因为该产品在技术上是一种药物——设备组合，而且输送装置证明，仿制药竞争对手难以仿制到满足监管机构要求的程度。

　　美国食品和药物管理局于2017年11月发布指南，试图让EpiPen等复杂药物的仿制药更容易进入市场，并表示存在一些设计差异的仿制药可以被批准为可替代产品，只要这些差异不对患者造成额外的副作用，并且患者能够按照预期的方式使用产品。