人类攻克癌症大幕拉开 三巨头领跑

1评论 2017-09-04 08:58:04 来源:阿尔法工场 作者:高尚 弱市唯一赚钱方法曝光(干货)

  2017年注定是“CAR-T”疗法元年。

  刚刚过去的8月30日,人类迎来一个激动人心的历史性时刻。

  诺华制药的突破性CAR-T疗法“Kymriah”(CTL019),被美国FDA批准用以治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)、且因病情难治或出现二次及以上复发的25岁以下患者。

  在定价方面,诺华参照美国骨髓移植的费用,给出了47.5万美元的高昂指导价格。

  值得一提的是,六岁的艾米丽·怀特海德(Emily Whitehead),是全球第一位接受试验性CAR-T疗法的儿童患者。

  她在2012年生命垂危之际,接受了CAR-T疗法。

  而现在她不仅完全痊愈,现在已经茁壮成长到12岁。而挽救艾米丽的,正是诺华的这款CTL019疗法产品。

  人类攻克癌症大幕拉开 三巨头领跑

  而几乎就在同一时刻(8月28日),另一则重磅新闻也刷屏业界,美国生物制药巨头吉列德( Gilead) 宣布将以119 亿美元现金收购凯特制药(Kite),折合后者股价为180美元/股,溢价29%。

  消息传出,凯特制药股价当天大涨28%,另一个CAR-T疗法巨头Juno Therapeutics股价也大涨20%。

  目前,凯特制药所开发的CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)正处于FDA审评阶段,预定审批期限是2017年11月29日。

  之前,凯特制药原本在与诺华的竞争中处于领先地位,然而该公司的KTE-C19在4月底出现1例患者死亡案例后,形式似乎有逆转迹象。

  而此次若能得到FDA批准,KTE-C19有望成为FDA批准的第一个治疗非霍奇金淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤)的CAR-T产品。

  然而这次FDA不对KTE-C19进行ODAC审评,意味着将加快最终审批决定的作出。这显然意味着FDA对CAR-T产品的认可,也预示着CAR-T诊疗时代的正式开启。

  同时需要指出的是,一般拥有核心专利项目的创新药公司在纳斯达克单独上市,经历上市融资、研发,又被医药巨头高价收购时——即凯特制药的发展过程,都说明公司项目产品已接近成熟,已达到投放市场的审批条件。

  这也从一个侧面印证了凯特制药CAR-T治疗项目已快要投放市场,业内预期信心强劲。

  什么是 CAR-T?

  CAR-T,全称是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。这是一个出现了很多年,但是近几年才被改良应用到临床上的新型细胞疗法。

  和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞。但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。

  它在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效,被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。

  CAR-T 首次临床应用的报道是 2008 年,在 Nature medicine 上报道了使用 CAR-T 细胞治疗 11 例儿童成纤维神经瘤,6 例出现好转。

  2016 年 4 月 26 日,美国著名癌症研究中心 Fred Hutchinson Cancer Research Center(弗雷德·哈金森癌症研究中心)的报道更加增长人们的信心。

  29 名晚期急性淋巴细胞白血病(ALL)患者,经过 CAR-T 治疗,其中 27 名病情完全缓解,缓解率高达 93%。

  这个实验数据结果让业界震惊,他们的临床试验结果刊登在著名临床研究杂志 JCI 上。

  CAR-T的治疗步骤

  人类攻克癌症大幕拉开 三巨头领跑

  1.从癌症病人身上分离免疫 T 细胞;

  2.利用基因工程技术,通过逆转录病毒和慢病毒载体、转座系统(如 SB 转座系统)或直接将 mRNA 转导到 T 细胞内,使 T 细胞表面表达嵌和抗原受体(CAR),即成为 CAR-T 细胞;

  3.体外扩增 CAR-T 细胞,一般一个病人需要几十亿,乃至上百亿个 CAR-T 细胞(体型越大需要细胞越多);

  4.把扩增好的CAR-T细胞输回病人体内;

  5.严密监控病人,尤其是控制前几天身体的剧烈反应。

  CAR-T的靶向免疫疗法的原理,就好比武警在繁忙的大都市里,试图清除叛乱的暴徒和他们的据点。

  在这里,CAR-T 就是武警,暴徒就是癌细胞,据点就是肿瘤所在的微环境,而繁忙的大都市就是我们的身体。

  首先,想要在繁忙的大都市里找到暴徒,需要的就是识别这些暴徒,也就是我们说的靶向。

  在 CAR-T里,我们让 T 细胞通过 CAR 来识别癌细胞表面表达的特定的结构(抗原)。

  理想情况下,这个靶点需要是一个只在癌细胞表面表达(或高度表达),而在其它正常的体细胞上是不表达(或者表达非常低)。

  (理论上找到一个靶点已经可以是一个专利,你可以拿这个靶点去做抗体药物,进行临床测试,很有机会可以出任 CEO,迎娶白富美,走上成功的巅峰了。)

  为何CAR-T在目前技术基础上只对血液肿瘤治疗有突破?

  CAR-T 细胞免疫疗法目前主要应用于血液肿瘤,如急性白血病和非霍奇金淋巴瘤。

  之所以血液肿瘤可以被 CAR-T 治愈,有一个原因就是被 CAR 改造的 T 细胞发挥作用的地方是病人体内的淋巴和血管中,这些地方都是血液细胞经常所处的环境,有足够的资源供它们存活和攻击暴徒。

  在血液肿瘤中,就像武警对付那些在高速公路上移动的暴徒(血液癌),武警可以进行追逐,封路甚至直升机追寻等等方法捉到他们。

  而在实体瘤中,癌症处在特别的微环境中,这样让 CAR-T 有些束手无策。在实体癌中,暴徒们都藏在了据点里,易守难攻。

  CART-T疗法全球竞争格局

  诺华制药、凯特制药与JunoTherapeutics (NASDAQ:JUNO),这三大巨头正在领跑全球CAR-T治疗的研发应用市场。

  人类攻克癌症大幕拉开 三巨头领跑

  其中诺华制药主打产品 CTL019,是全球第一个上市的 CAR-T 产品。

  2012 年,诺华与 CAR-T 细胞治疗的领头羊-宾夕法尼亚大学合作, 斥资 2000 万美元建立实验室开始了 CAR-T 的研发。

  入上文所示,诺华的CTL019(Tisagenlecleucel-T)已通过FDA审批。

  凯特制药的 KTE-C19 则有望紧随 CTL019 上市。该公司成立于 2009 年,是一家致力于新型肿瘤免疫治疗的生物制药公司,总部位于加州 Santa Monica。

  凯特制药是全球唯一拥有美国国立卫生研究院(NIH)许可的药物公司,与美国国家癌症研究所(NCI)与 NIH 都建立了广泛的合作关系。

  凯特制药主要有 CAR-T 与 TCR-T 两个系列产品,均处于临床研发阶段。

  2016 年 凯特制药将主打产品 KTE-C19 的日本市场权利转让给第一三共,并在 2017 年初与复星医药成立合资公司——复兴凯特生物。

  Juno成立于 2013 年,是由 Fred Hutchinson 癌症中心、斯隆-凯特琳癌症中心以及西雅图 儿童研究机构合作成立的生物制药企业,总部位于美国华盛顿州西雅图。

  公司最初以 CD19 靶向的 CAR-T 产品有三个:JCAR014、JCAR015 与 JCAR017。

  其产品主要针对血液肿瘤。原本进展最快、有希望成为 Juno 第一个上市的 CAR-T 产品 JCAR015,因治疗过程中出现多名患者脑水肿死亡被 FDA 叫停, 2017 年 3 月 Juno 正式宣布终止 JCAR015 的Ⅱ期临床试验。

  目前 Juno 进展最快的品种为 JTCR016,该产品已开展针对急性髓性白血病、非小细胞肺癌、间皮瘤三个适应症的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

  2016 年 4 月,药明康德与 Juno 合作成立上海药明巨诺生物科技有限公司。

  本次诺华首款癌症治疗方案获FDA审批,也让国内相关板块和概念股走势活跃。

  截止2017年8月31日,受上述利好消息影响,A股亦同步共振——国内基因诊疗龙头华大基因,贝瑞基因,精准医疗概念龙头安科生物,创新药龙头贝达生物都有不俗涨幅,走势活跃。

  对于这些有着共同“星辰大海”的中美生物制药明星们,值得长期关注。

关键词阅读:人类 癌症

责任编辑:Robot RF13015
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