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百时美施贵宝(BMY)糖尿病药获FDA积极评价

http://www.jrj.com     2009年03月31日 02:47      金融界网站
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  金融界网站讯 北京时间周一晚间消息,美国食品与药品管理局(FDA)表示,百时美施贵宝公司(BMY)研制的一种潜在的畅销降胆固醇药物似乎不象类似产品那样对心脏具有副作用。

  尽管试验结果显示,服用该药的患者心脏病发作及相关问题出现的比率很低,FDA仍将要求一个外部小组在周三的一次会议上详细检查百时美提供的安全数据

  百时美及其合作伙伴阿斯利康(AZN)已请求FDA批准这款名为Onglyza的药物用于减少2型糖尿病患者的血糖水平。随着这种疾病变得越来越普遍,一批潜在的畅销降胆固醇药物正争取获准在美国上市,Onglyza也是其中之一。

  自2007年的一项分析显示葛兰素史克(GSK)的畅销药Avandia可能增加心脏病风险以来,监管机构已开始要求对糖尿病药物进行更严格的安全测试。

  根据去年颁布的指导方针,FDA要求制药公司在风险较高的患者、包括老年患者中间试验糖尿病药物,以发现潜在的心脏问题。要发现与糖尿病药物相关的心脏风险相当困难,因为这种疾病患者出现心脏问题的风险已经很高。

  FDA的评估人员指出,由于百时美与阿斯利康的试验是在指导方针颁布之前进行的,因此他们的试验“并未将预先估量心血管风险作为目的。”作为结果,FDA表示,没有足够的信息来确定某些心脏问题是否与该药相关。

  在FDA的要求下,这两家公司重新寻找相关信息,并试图分析伴随该药出现的心脏病问题的报告。根据这次评估,心脏病发作、死亡和其它心血管问题出现的比率似乎在FDA设置的新安全限制之内。

  FDA周三将询问其专家小组,百时美提交的试验结果是否足够有力,从而使一次后续的安全研究成为必要。

  FDA预计将于4月底就是否批准该药作出决定。该机构不是必须遵从其专家小组的建议,尽管通常会这样做。

  百时美与阿斯利康只是寻求从美国2型糖尿病药物市场获利的众多制药商中的两家。这种疾病在美国的患者人数大约有2300万。

  这种疾病的患者无法正常地分解碳水化合物,因为他们的身体已对蛋白胰岛素形成了抵抗力,而这种胰岛素对于糖的消化至关重要。随着时间的过去,糖尿病患者出现心脏病、肾病、失明及其它严重并发症的风险也越来越高。

  Onglyza一般被称作saxagliptin,属于糖尿病治疗药的小分子DPP-4抑制剂家族。

  本周四,FDA的专家小组还将评估来自丹麦制药商Novo Nordisk的另一种糖尿病治疗药。


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